亚硝基物超标!辉瑞召回12批CHANTIX片剂

2021年7月19日,FDA发布声明:由于N-亚硝基-伐尼克兰含量问题,辉瑞主动召回12批CHANTIX®(伐尼克兰)片剂(www.hqyd.net)。长期摄入N -亚硝基-伐尼克兰可能会导致人体患癌症风险增加。

由于N-亚硝基-伐尼克兰(N-nitroso-varenicline)含量超出辉瑞规定的每日可摄入量水平(ADI),辉瑞公司于2021年7月16日发布声明主动召回两批Chantix 0.5mg规格片剂,两批Chantix 1mg规格片剂和八批Chantix 0.5mg/ 1mg规格片剂套装。

Chantix是辉瑞旗下一款短疗程戒烟药物。吸烟对机体有很大损伤,吸烟的人患肺癌的概率是不吸烟的人的15到30倍,并且吸烟通常还会导致许多其他癌症。在药物安全性考察方面,Chantix具有超过15年的上市授权并且通过了临床研究。辉瑞认为Chantix的收益/风险状况仍然是乐观的。目前为止,辉瑞尚未收到任何与此次召回药品相关的不良事件报告。对于服用了Chantix的患者应咨询他们的医生,确定他们使用的产品是否是受影响的批次,并且讨论相应的替代治疗方案。

理论上,长期摄入N -亚硝基-伐尼克兰可能会导致人体患癌症风险增加,但是服用Chantix片剂的患者并不会立即出现不良反应。并且,戒烟给健康带来的好处远远超过了伐尼克兰中亚硝胺杂质所带来的潜在癌症风险。

亚硝胺杂质在水和食品中很常见,包括腌肉、烤肉、乳制品和蔬菜中都有其身影。日常生活中,每个人都会不同程度地摄入一些亚硝胺杂质。一旦人们长期摄入亚硝胺杂质的量超过了人体可接受水平,就会增加机体患癌症的风险。

被召回的Chantix片剂的NDC、产品批号、有效期和包装形式见下图。

辉瑞非常重视患者用药安全和产品质量。目前,辉瑞已经通过信函通知其直接收货人安排退回所有被召回产品。并已通知拥有上表所列批次库存的批发商和分销商立即停止使用和分发产品并对其进行封存。对于已经分发出去的产品,由经销商负责进一步通知,将产品退回Stericycle公司。对于通过PAP和IPAP免费获得药品的情况,首先应确认库存中是否存在受影响批次产品,之后将受影响产品退回Stericycle公司。对于服用了本产品的患者,首先应该联系其医生确认是否为受影响批次产品,之后将产品退回Stericycle公司,公司会对患者进行进一步的补偿。

产品召回方式:联系Stericycle 公司,电话888-276-6166(周一至周五)。(美国东部时间上午8:00 -下午5:00)。

对此次召回有疑问的医疗专业人员可以使用以下信息与辉瑞联系。

使用本产品时发生的不良反应或质量问题可通过在线、常规邮件或传真报告给FDA的MedWatch不良事件报告项目。

参考来源:

www.fda.gov

文章来源:药通社 作者:八尾

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